资阳口腔职业学院医疗器械维护与管理专业怎么样？

序号

岗位群

典型工作任务分析

学生应具备的能力

学习领域

1

医疗器械产品质量检验

1.熟悉产品的质检标准；

2.产品抽样检验，留样；

3.做好产品质量检查相关记录；

4.对产品质量问题及时反馈处理；

5.做好质量检查报表；

6.配合做好产品质量、卫生等相关培训。

1.能对常见医疗器械产品进行质量检测；

2.具备医疗器械监管相关法规知识；

3.具备较好的沟通能力；

4.具备认真负责的工作态度和较强的质量意识。

医疗器械监管法规、卫生、生化基础、医疗器械检测技术、管理与沟通等

2

医疗器械生产质量管理

1.各工序的质量管控和检查记录确认；

2.作业指导书，生产工艺的落实、检查和监督；

3.异常质量问题的跟踪处理及内外部协调；

4.监控生产现场，对质量问题落实整改并及时反馈

5.配合做好产品质量、卫生等相关培训。

1.能根据医疗器械生产流程制定相关质控标准；

2.能根据医疗器械产品生产工艺制定作业指导书；

3.能依据医疗器械法律法规相关知识跟踪处理质量问题；

4.具备一定的医疗器械生产现场管理能力；

5.沟通能力、质量意识。

医疗器械监管法规、医疗器械生产管理、医电产品生产工艺与管理、管理与沟通等

3

医疗器械注册

1.注册资料编写、收集、整理、跟进等;

2.协助准备产品申报所需的现场考核工作;

3.与研发人员的对接,协调产品相关测试,跟进检测过程;

4.收集注册相关法规、行业标准、国家标准信息,掌握最新政策和动态;

1.能根据医疗器械注册要求收集整理，完成产品注册相关资料准备；

2.具备医疗器械生产、检测的相关知识和基础技术；

3.具备医疗器械监管相关法规知识；

4.学习能力、学习意识、沟通能力、质量意识。

医疗器械监管法规、医疗器械产业发展、医疗器械注册实务等